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    乳酸左氧氟沙星注射液

    【药品名称】
    通用名称:乳酸左氧氟沙星注射液
    英文名称:Levofloxacine Lactate Injection
    汉语拼音:Rusuan zuoyangfushaxing Zhusheye
    【成份】
    本品主要成份为乳酸左氧氟沙星,其化学名称为:S—(—)—9—氟—2,3—二氢—3—甲基—10—(4—甲基—1—哌嗪基)—7—氧代—7H—吡啶并[1,2,3,—de]—[1,4]苯并噁嗪—6—羧酸乳酸盐半水合物。
    其结构式为:

    分子式:C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O
    分子量:460.41
    辅料:注射用水、盐酸。
    【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
    【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:
    呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);
    泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
    生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);
    皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;
    肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒:
    败血症、粒细胞减少及免疫功能低下者的各种感染;
    其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
    【规格】(1)100ml:0.1g(以左氧氟沙星计);(2)100ml:0.2g(以左氧氟沙星计)
    【用法用量】静脉滴注。成人一次0.1g-0.2g,一日2次,或遵医嘱;滴注时间为每100ml至少静脉滴注60分钟,滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。
    【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振,腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、瘙痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常。如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激症状等,一般多能耐受,疗程结束后多可消失。
    【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
    【注意事项】
    1、肾功能不全者应减量或慎用。
    2、有中枢神经系统疾患者慎用。
    3、本制剂仅供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟静脉滴注速度,滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。
    4、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光暴晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟腱炎或跟腱断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。
    5、性病患者治疗时,应进行梅毒血清学检查,以免耽误对梅毒的治疗。
    6、注意:使用前请详细检查,如有下列情况之一者,切勿使用:①药液浑浊;②瓶身或瓶口有细微破裂;③有棉絮状菌丝团;④封口松动。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】1、因不能确保妊娠妇女的用药安全,妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。
    2、因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药,应暂停哺乳。
    【儿童用药】在动物实验(幼犬、幼成犬、幼鼠)中发现本品对承重关节有异常损伤,故18岁以下的患者禁用。
    【老年用药】本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量慎重给药。
    【药物相互作用】1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
    2、本品与苯丙酸、联苯丁酮酸类、非甾体类消炎镇痛药合用,有引发抽搐的可能,应避免合用。
    3、避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
    4、与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
    5、与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
    【药物过量】喹诺酮类药物过量时,可以出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
    急救措施及解毒药(1)输液(加保肝药物);代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(2)强制利尿;给予呋喃苯氨酸注射液;(3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;(4)重症:可考虑进行血液透析。
    【药理毒理】
    药理作用
    左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
    本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性菌细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
    毒理研究
    重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周,100ml/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。
    对关节软骨的影响:幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口给药7天,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
    生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现制畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生均未见明显影响。
    光毒性:采用长波长紫外线(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。
    【药代动力学】国内健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4计),滴注时间为1小时,血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8~4.0)µg/ml,12小时后血药浓度为0.55(0.3~0.7)µg/ml,消除相半衰期(t1/2β)约为5.2小时,消除率(CL)约11.2L/h。尚缺乏静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人体药代动力学资料。国外资料单次静注左氧氟沙星300mg和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似(见表)。
    左氧氟沙星300mg静注(n=8)和口服(n=12)后
    药代动力学参数的平均值
    给药途径 Cmax(µg/ml) AUC(0-24)(µg·h/ml) T(1/2)(h) 肾清除率(ml/min)
    静注
    口服 6.27
    4.04 20.73
    22.62
    [AUC(0-48)] 6.28
    6.48 145.55
    162.80
    多剂量研究中(300mg每日两次静脉滴注,共6天)其血药浓度于24-48小时达稳态。首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12µg/ml,表明无明显蓄积。
    左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药有尿中排出,口服给药后48小时内,尿中原形药排出量约占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢的形式有尿中排出。
    肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排出。
    【贮藏】遮光,密闭,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
    【包装】钠钙玻璃输液瓶,100ml/瓶,100瓶/箱。
    【有效期】24个月
    【执行标准】《中国药典》2004年版增补本
    【批准文号】(1)100ml:0.1g(以左氧氟沙星计),国药准字H20108074;
    (2) 100ml:0.2g(以左氧氟沙星计),国药准字H20108075。
    【生产企业】
    企业名称:湖北康沁药业股份有限公司
    生产地址:湖北省荆门高新区迎春大道99号
    邮政编码:448000
    电话号码:0724-6502099
    传真号码:0724-6502099
    网址:www.royalhotelshenzhen.com
     
     
     
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